實驗室整體管理要求

　　1.11實驗室標準化管理的基本要求

　?、沤栏竦膶嶒炇夜芾碇贫龋鞔_責任和要求，防止操作人員違規(guī)操作;

　?、票３謱嶒炇噎h(huán)境清潔，注意操作細節(jié)，避免因操作人員的錯誤而污染實驗室。經(jīng)常徹底清潔實驗室及其設備，嚴禁用掃帚掃地，盡量不使用電風扇，避免灰塵和過度潮濕;

　?、沁M入手術室的工作人員應更換衣服、帽子和鞋子，嚴禁將與實驗無關的物品帶入實驗室，避免污染，影響實驗操作;

　?、冉徊嫖廴净蛳嗷ジ蓴_的項目必須分房進行;

　　⑸建立制度，使有控制要求的區(qū)域不得隨意進入，無關人員不得隨意進出實驗室;

　　⑹不同項目的臺面和物品不得混用，應嚴格遵守通風柜內(nèi)的實驗操作。

　　1.2實驗室環(huán)境

　　⑴實驗室布局合理，工作方便，周圍環(huán)境與試驗項目之間不存在干擾和交叉污染。例如，在同一實驗室不能測量水中的氨氮和總硬度，因為在測量總硬度時使用氨會增加氨氮的測量值;

　?、茖囟?、濕度有嚴格要求的試驗場所(如精密儀表室)必須配備相應的設施和監(jiān)測設備，并記錄試驗期間的環(huán)境條件;

　?、钱旊姶鸥蓴_、噪聲或振動等環(huán)境因素影響檢測工作時，應采取特殊的監(jiān)測措施，并記錄相關測量參數(shù);對于有振動要求且容易產(chǎn)生大振動的檢測項目，應采取隔振和防振措施;

　?、染軆x器不得與化學分析實驗室混合，以免受潮、酸堿等化學品腐蝕;

　?、蓪嶒瀰^(qū)與辦公區(qū)適當分離，限制和控制可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域;

　　⑹有良好的內(nèi)部管理，保持實驗室干凈、整潔、明亮、安靜;

　?、藢嶒炇耶a(chǎn)生的廢水、廢氣等有害物質(zhì)應采取處理措施，滿足環(huán)保要求;

　?、虡悠烽g要劃出待檢區(qū)，在檢查區(qū)、檢驗區(qū)、留樣區(qū)，特殊區(qū)域要有明顯的標識;

　　⑼應有獨立的純水制備間。

　　1.3實驗室項目和試劑管理

　　⑴實驗室物品管理，分為三類：在用、報廢、閑置、擺放有序、整齊，與測試無關的物品一律從實驗室清除;

　?、撇ＡЯ科鲬M行編號，不得與化學試劑混合，以免交叉污染;

　?、且话阍噭┑膬Υ婀芾硪螅?/span>

　　①化學試劑應存放在專用倉庫內(nèi)。短期工作所需的少量試劑作所需的試劑，并應與配置的試劑溶液一起儲存;

　?、趯Ｓ迷噭┕駪阌谠噭┓蛛x儲存，柜內(nèi)試劑應根據(jù)其性質(zhì)進行分類，固體試劑和液體試劑應分開儲存;

　?、廴菀孜廴酒渌噭┪镔|(zhì)的試劑應密封嚴密，與其他試劑分開存放;容易產(chǎn)生氣體的試劑不應包裝過于嚴格，應放置在通風良好的地方;瓶裝腐蝕性試劑應由塑料或搪瓷托盤支撐，以防止所有試劑在意外破裂時受潮;易潮解或潮濕后變質(zhì)的試劑應儲存在干燥器中;揮發(fā)性試劑應特別注意冷藏;對于室溫下降時可能導致液體變?yōu)楣腆w的試劑(如煙霧硫酸、苯酚、冰醋酸等)，應采取措施防止瓶裂。

　?、軕袑Ｈ素撠?，定期檢查，及時處理各種異常情況。

　　(4)試液儲存管理

　?、倏刂圃囼炓后w的儲存期。試驗液體不應長期儲存。適當?shù)膬Υ嫫趹鶕?jù)試劑的性質(zhì)和試驗液體的濃度來確定。所有試驗液均應標注標簽，包括名稱、溶劑、濃度、配置、配置日期和有效期;

　?、谡_選擇試驗液體容器。容器的耐腐蝕性應符合要求。根據(jù)試驗液的性質(zhì)和容器的材料特性，正確選擇試驗液容器，防止某些雜質(zhì)溶解在容器中。容器的密封性應有效防止氣體雜質(zhì)的侵入和試驗液的揮發(fā)性逃逸。

　?、圩⒁庠囈旱奶厥庖?。某些試液穩(wěn)定性差，受陽光照射容易變質(zhì)，應采用特殊的儲存方法，如避光、冷藏、添加穩(wěn)定劑等;

　　④注意防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化;

　　⑤定期檢查試驗液的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、分解等變質(zhì)、污染跡象，應立即棄去重配，避免混淆誤用。

　　儀器、設備和標準材料管理

　　2.1.完善設備質(zhì)量管理體系

　?、旁u審制度

　　審查是增加或處置設備的前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經(jīng)濟性、安全性、維護性等方面進行綜合分析。目的是合理配置設備資源，充分發(fā)揮設備的效益。對于大型、有價值、精密的儀器，應進行可行性認證，以實現(xiàn)先進的技術、可靠的性能、工作需要和合理的經(jīng)濟性;租賃、維護和淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的審查。

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　　驗收是確保新增或維護設備正常運行的重要手段。當設備管理員、操作人員、供應人員和其他相關人員在場時，應進行儀器設備的開箱和開箱。在驗收過程中，應逐一清點設備評審要求、訂單合同和包裝清單，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，在安裝調(diào)試后，還應根據(jù)實際運行效果和各項指標的測試結論，通過一定時期(合同期內(nèi))的試運行，確認無質(zhì)量問題。儀器設備驗收后方可辦理交接手續(xù)并交付使用。

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　　為了延長設備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環(huán)境、設施條件、維護保養(yǎng)等提出明確要求。

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　　記錄是建立完整的設備檔案，確保設備正常運行和銷售的基本工作。落實設備管理的責任、系統(tǒng)實施和管理程序的運行和改進是非常重要的。每個設備從計劃采購到淘汰應保持完整的記錄，內(nèi)容除一般設備檔案外，還應采購設備、驗證、維護計劃、示范意見或報告、調(diào)試驗收報告、設備使用和校準記錄、儀器故障和維護記錄、運行狀態(tài)、性能變化、異?，F(xiàn)象和整改等。

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　　驗證是確認設備符合技術規(guī)范，避免影響測試結果的重要措施。操作人員在使用儀器前后，應按照技術程序和說明書，對主要性能參數(shù)進行校準，以確保儀器的準確性和范圍符合要求。質(zhì)量管理團隊應定期檢查設備的使用設備的使用和記錄。對于新購買或租賃的設備，頻繁或漂移的設備，應制定檢查程序，使設備保持良好的工作狀態(tài)。

　　2.2.儀器設備的校準和檢定

　　2.2.1校準

　?、判实亩x

　　校準是指在規(guī)定條件下，為了確定測量裝置或測量系統(tǒng)指示的數(shù)量值，或物理測量工具或參考材料所代表的數(shù)量值，以及標準復制的相應數(shù)量值之間的一組操作。

　　這一定義的含義是：

　?、僭谝?guī)定的條件下，使用一個參考標準來分配包括參考材料在內(nèi)的測量儀器的特性，并確定其示值誤差。

　　②根據(jù)校準鏈將測量儀器指示或代表的量值追溯到標準中再現(xiàn)的量值

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　　①確定示值誤差，并確定是否在預期的公差范圍內(nèi);

　　②得到標稱值偏差的報告值，可以調(diào)整測量儀器或修正指示值;

　　③對任何尺子進行標記或確定其他特征值，賦予參考物質(zhì)特征;

　　④確保測量器給出的量值準確，實現(xiàn)可追溯性。

　?、切实囊罁?jù)

　　校準的依據(jù)是校準規(guī)范或校準方法，可以統(tǒng)一規(guī)定，也可以自行制定。校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中，也可以以校準因子或校準曲線的形式表示。

　　2.2.2檢定

　?、哦x和檢定對象

　　檢定是指檢查和確認計量器具是否符合法律要求的活動。它包括檢查、標記和出具檢定證書(JJF1001-2011條。驗證是法律計量工作中計量器具的控制(JJF《通用計量術語及定義規(guī)范》第9.4條)是1001-2011的重要組成部分，其對象是法律管理范圍內(nèi)的計量器具。1987年，國家計量局發(fā)布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，分為12大類1000余種。同年，國務院發(fā)布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即貿(mào)易結算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的55個工作計量器具;1999年，根據(jù)國務院的授權，國家質(zhì)量技術監(jiān)督局增加了4個強制檢查計量器具。法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構應當進行強制檢定。我國還對社會公用計量標準、部門、企業(yè)、事業(yè)單位的高計量標準實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

　?、品ǘㄒ笥嬃科骶?/span>

　　計量器具的法律要求分為計量要求、技術要求和行政要求。具體操作為計量檢驗、技術檢驗和行政檢驗。這三個方面的檢查也稱為驗證的三部分。

　?、儆嬃繖z查

　　確定測量儀器的誤差和其他測量特性，如測量不確定示值誤差、精度等級;穩(wěn)定性、重復性和漂移;讀數(shù)裝置的分辨率、分度值、電磁干擾靈敏度等。

　?、诩夹g檢查

　　必須具備的結構、安裝要求、讀數(shù)的可見性、是否存在欺騙的可能性等。

　　③行政檢查

　　包括標志、銘牌、型式批準、驗證標志、許可證標志、相關證書及有效期、密封、鎖定等測量安全裝置的完整性、驗證、維修和維護記錄等。

　　⑶檢定的依據(jù)

　　檢定的依據(jù)是按照法定程序批準公布的計量檢定程序。在驗證結果中，必須有是否合格的結論，并出具證書或蓋章。從事檢定工作的人員必須經(jīng)考核合格，并持有相關計量行政部門頒發(fā)的檢定員證書。